Com a adoção da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020, sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, o Governo português aprovou um ato normativo, dando segurança jurídica e apoio legal à atuação das entidades competentes para os processos de avaliação e fiscalização de conformidade daqueles produtos. Desta forma, com a publicação do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de março, é aprovado um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e de EPI, para efeitos de prevenção do contágio por SARS-CoV-2.

No anexo ao referido Decreto-Lei, é apresentada uma lista de dispositivos médicos e EPI que passam, durante o surto de COVID-19, a estar sujeitos a procedimentos de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, dos quais resulta a aposição da marcação CE, passíveis de adaptação ou derrogação. A lista de dispositivos que estão abrangidos pelo regime excecional aprovado foi elaborada pelo INFARMED, I.P., no caso de dispositivos médicos, e pela ASAE, no caso de EPI. Os produtos que ficam fora desta lista são sujeitos a prévia decisão favorável do INFARMED, I.P., ou da ASAE, consoante o caso, e nos termos do diploma.

Em matéria de fabrico de dispositivos médicos e EPI, o INFARMED, I. P., e a ASAE publicaram, nos respetivos sítios na Internet, os normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o fabrico destes produtos, sendo passíveis de atualização e revisão.

Com efeito, no sentido de contribuir para o combate à pandemia de COVID-19, algumas empresas europeias têm vindo a reconverter as suas linhas de produção, com o objetivo de iniciar o fabrico de produtos essenciais nesta fase, o que inclui equipamentos de proteção individual (EPI) e ventiladores, entre outros, cuja disponibilidade no mercado tem registado constrangimentos. Assim, em complemento da Recomendação já referida, e no sentido de apoiar a iniciativa destas empresas, a Comissão Europeia, o Comité Europeu de Normalização e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica disponibilizaram, de forma gratuita, as Normas Europeias Harmonizadas aplicáveis a estes equipamentos e dispositivos, no sentido de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança necessários.

Se pretende contribuir para o abastecimento do SNS com dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, por favor aceda aqui ao respetivo formulário.

Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IPQ, o IPAC e/ou o IAPMEI.

15-07-2020